武汉华龙生物制药买牛杂店半成品制药 面临被重罚

　　武汉一药厂竟买牛杂店半成品制药

　　生产记录全部伪造　面临今年“最严处罚”

　　本报记者　李松涛

　　这是今年以来生化药企业面临的最为严厉的一次处罚。6月17日,国家食品药品监督管理总局发布通告,收回武汉华龙生物制药有限公司GMP证书。不仅如此,国家食品药品监督管理总局要求该企业全部停产。

　　造成这次严厉处罚的原因让人“大跌眼镜”,该药企生产的小牛血去蛋白提取物的中间产品不是来自药厂的生产线,而是来自一家牛杂店。

　　“国家对生化药品企业生产的要求是连续生产,也就是说整个生产过程不能停顿,但这家企业的中间产品却是从外面买来的。”国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆告诉记者,武汉华龙生物制药有限公司的这种做法严重违反了相关法律法规。

　　资料显示,武汉华龙生物制药有限公司是广信科教集团旗下全资子公司,主要从事生物药品、生化药品、基因工程药品等高科技生物药品的开发、生产和销售,已经有十几年的历史。

　　去年12月,该公司拿到新版GMP证书,公司现有62个不同规格的产品。然而,在国家食品药品监督管理总局最近的一次飞行检查(即不通知企业,监管人员到企业进行突击检查)中,发现该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处。

　　据介绍,小牛血去蛋白提取物注射液是神经内科用药,用于改善脑功能。根据批准的小牛血去蛋白提取物生产工艺,企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内,使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液,再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。

　　“该企业相关产品的生产记录全部为伪造。”李国庆说,明明是从牛杂店买的,企业的生产记录却显示是自己生产的。

　　此外,国家食品药品监督管理总局对顺涛牛杂经销处延伸检查发现,其生产小牛血浓缩液的环境恶劣,不符合药品生产的基本要求,使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。

　　根据统计,该企业的上述产品销往北京、河北、山西、辽宁、新疆等20个省(区、市)。

　　按照湖北省食品药品监督管理局的要求,武汉华龙公司于5月9日启动召回程序,并于5月10日在公司网站发布召回公告,应召回产品合计295.36万支。

　　“该公司不仅仅生产这一个产品,我们要求该公司所有的产品立即停产。”李国庆说。

　　据介绍,目前该产品的不良反应报告尚未出现明显异常。李国庆提供的数据显示,2014年共收到此类产品不良反应1274例,其中严重不良反应56例,占4.4%。

　　“生化药品的来源是动物,其危险因素比化学药品、植物药品多很多。”李国庆说,药品管理法、药品GMP对此都有明确要求,但依然有企业敢冒险违法生产。

　　6月17日,国家食品药品监督管理总局下发文件,要求湖北省食品药品监督管理局督促武汉华龙生物制药有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。要求各省(区、市)食品药品监督管理局立即通知本行政区域内药品经营使用单位停止销售和使用该公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液,并协助召回产品。

　　不仅如此,还要求辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省(市)食品药品监督管理局对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。

　　按照这份通知,凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的,企业必须立即停止生产销售,召回上市产品。企业自查报告要在6月20日前报所在地省级食品药品监督管理局。

　　一场针对生化药品的全面检查已拉开帷幕。按照要求,各省(区、市)食品药品监督管理局需要在6月30日前将检查情况上报国家食品药品监督管理总局。

　　按照李国庆的说法,也许不只是这一家企业违法生产。在我国,生化药品的市场规模大约有数百亿元。

　　“这个产品是当年地标升国标的产品。”李国庆说,在今天看来,其有效性评价差距很大。在计划经济时代,生化药品企业往往都是跟肉联厂在一起,如今行业情况已经有了非常大的改善,但还是有企业不诚信。

　　本报北京6月18日电