生物制药加速进行战略定位 继续耕耘创新土壤

    去年是各地方新一届政府换届的首年，在中央政府调整经济结构、改变发展模式的引导之下，作为高新技术代表之一的生物医药产业已被不少地方政府列入发展日程，希望进行生物医药产业园、区域医药产业发展规划的制定以及招商目标引荐的比例有了十分明显的提高。

　　当下，上海、北京等已确立先发优势的城市步入升级阶段，以武汉、天津等为代表的新兴热点区域也迎头赶上。甚至相当一批中小城市，纷纷上马医药产业发展规划，希望吸引药企入驻并形成当地的经济发展支柱。这样的产业环境对国内生物医药企业来说自然是利好，从小微创新企业到巨型医药航母，各种规模的药企都有望获得相应的机遇。但在选择增加的同时，企业也应冷静思考，不要被各地的招商热情冲昏了头脑，众多的机会往往掩盖了各地在资源条件、政策环境等方面良莠不齐的真实状况。

　　与此同时，各地对于发展医药产业也应有更深层次的考量，正所谓“平台比政策更重要、环境比区位更重要、服务比设施更重要”。在先发区域已建立起明显的优势产业环境的前提下，后发城市需要考虑如何在满足标配的同时，建立差异化优势。

　　盼法规层面有新动作

　　在监管法规方面，当前生物制药行业最为关注的莫过于2012年启动的制定生物仿制药指南的工作。据公开信息显示，至2013年末，相关法规还处于研讨和意见征求阶段。业界期待该指南的制定能在今年获得突破性进展，加快未来生物仿制药上市的审批流程。《药品注册管理办法》、《药品委托生产管理规定》以及行业的“根本大法”《药品管理法》等也先后开始了面向业内外的修订意见征求工作。

　　从目前这些法规修订的方向来看，进一步鼓励研发创新是大趋势。此外，如能对上市许可持有人和生产许可持有人合并的现行制度进行改革，甚至如欧、美、日、韩等国一样，建立药品上市许可人制度（MAH），使创新型企业专注于新药研发而将生产外包，那么，本土众多的小微生物技术药物研发企业以及开展委托生产服务的CMO企业都将迎来重大机遇。

　　加速进行战略定位

　　去年国内生物技术药物提交的临床申请结果表明，国内生物技术药物竞争已然升级，最显著的特征就是人源化单抗时代的来临。另有公开报道显示，仅在武汉光谷，就有接近70家企业在开展抗体药物研发、生产、服务相关的业务，正在推进的项目更是过百个。这也是在中信国健等企业的示范作用下，国内各路资本和各大药企纷纷涌入抗体领域淘金所带来的最直接的效应。

　　从申请抗体药物类别分析，不同靶点的情况不尽相同。最热门的靶点当属TNF-α，针对这一靶点的在研抗体药物已有扎堆现象，且相当一部分都是人源化单抗。这样的情况不禁令人联想到化学药抗肿瘤领域的替尼类药物申报已出现的“高端重复”。由于生物技术药物价格高昂，如果未来该类产品集中上市，极有可能在短期内透支市场的支付力度，相关企业有必要防患于未然。

　　其余在研抗体的热门靶点还包括CD20、VEGF以及HER2等明星靶点。这些靶点目前扎堆并不严重，比拼速度是当务之急。

　　再从申报企业的类别分析，和此前曾得出的结论一样，相比化药领域大企业的优势，小企业在生物技术药物的创新中占据了更为重要的地位。以2013年提交抗体药物临床申请的企业为例，十余家企业中仅有齐鲁制药、海正药业等是知名大药企，其余大多是以优秀研发人才为主体的小型创新药企，它们的未来十分可期。大企业中布局生物药的也不在少数。

　　继续耕耘创新土壤

　　近年来，大批人才回流和资金投入激增已使中国的生物制药产业基础大为改善，加速创新的土壤逐渐具备。

　　在这样的背景下，生物制药产业的机会将不再局限于新药的研发和上市。一方面，通过开发上游先进技术、建立平台，为企业服务，加强国内产业链的各薄弱环节，将有望通过满足当前生物制药企业的巨大需求，获得丰厚回报。诸如能提供新型的抗体药物筛选平台、大规模的哺乳动物细胞培养平台等，都是当前迫切需要的。

　　另一方面，在生物制药产业大环境整体稳步向前的趋势下，一些有着优秀研发实力的创新型微小企业，可以考虑在资本和大型药企的支持下，对一些更前沿的创新型药物进行探索。当下，国内的产业环境已初步具备了这样的探索条件，尽管风险较大，然而一旦成功，都将成就新的重大领域和领军企业。从发达国家近两年所追逐的热点产业来看，RNAi药物、ADC（抗体偶联小分子）药物、多靶点抗体、大环肽药物、缓控释制剂、生物制剂新给药技术等，都有望产生巨大影响。

　　探索医保谈判准入

　　生物制药产业要发展，支付方的消费水平在其中有至关重要的作用。与小分子化学药物不同，生物技术药物的生产成本决定了其较高的终端价格和有限的降价空间，唯有支付力度获得足够的保障，市场空间才能进一步打开。

　　生物技术药物消费的医保基金扶持在2013年出现曙光。通过医保、企业和医院的三方谈判，一批高价生物技术药物被浙江、江苏、青岛等地区纳入医保支付目录。患者降低了用药负担，企业也大幅提升了产品销量。这样的模式正在更多的地区试水。这些医保谈判准入模式提高了消费支付力度，未来如能进一步拓展，对产业发展将会产生重大意义。