莎普爱思滴眼液受质疑 食药监总局督促启动临床试验

　　莎普爱思滴眼液受质疑

　　食药监总局介入 督促启动临床试验

　　“白内障看不清，莎普爱思滴眼睛”是广为人知的一句广告，不过，日前某知名自媒体账号公开表示，该滴眼液所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销，“坑害”老年人。随后，莎普爱思发布了澄清公告，力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”。

　　12月6日，食药监总局发布公告，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

　　外界质疑 莎普爱思虚假宣传“坑害”老人

　　公开数据显示，在中国眼病致盲的原因中，白内障高居首位，达到了47%。因此，公众特别是老年人对于治疗白内障药物的需求并不小。

　　日前，自媒体号“丁香医生”一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，将莎普爱思滴眼液(通用名：苄达赖氨酸滴眼液)推到了舆论风口浪尖。该文章质疑了莎普爱思滴眼液的疗效，指其是用洗脑式广告营销，“坑害”老年人。

　　文章指出，莎普爱思在上市招股书中提出的“药物是临床治疗早期老年性白内障的主要方式”的说法有违事实，因为目前没有一种药物，被证实能有效预防或治疗白内障。此外，莎普爱思在其广告中，不仅宣传了能治疗白内障的功能，还用症状替代了疾病，反复宣传“模糊滴、重影滴、黑影滴”，容易误导消费者。

　　企业回应 滴眼液安全有效能抗早期白内障

　　面对外界质疑，莎普爱思紧急发布了公告进行澄清。公告显示，0.5%苄达赖氨酸滴眼液经过了多期临床研究，被证实对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，是“一种安全的、有效的抗白内障药物”。

　　针对广告涉嫌虚假宣传的争议，莎普爱思回应称：莎普爱思产品视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食药监局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食药监局进行备案。

　　此外，对于外界炮轰的“巨额广告费”，莎普爱思回应称“主要原因系本公司产品较为单一”公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。其广告费用与研发费用与同行业相比投入合理。

　　官方 责令

　　三年内完成 再评价工作

　　争议引起了监管部门关注。12月6日，国家食药监总局要求浙江省食药监局按照有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

　　总局还要求，该药品批准广告应严格按照说明书适应证中规定的文字表述，不得有超出说明书适应证的文字内容。