加强行业合规指引 有效防范医药企业商业贿赂风险

　　国家市场监督管理总局起草的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《合规指引》）于10月11日向社会公开征求意见，这是在国家高度重视医药事业高质量发展和保障人民健康权益的背景下，针对医药领域存在的商业贿赂风险制定的重要指引文件。该指引旨在通过推动医药企业的合规治理带动医药行业全链条全领域的系统治理，构建一个健康、规范、有序的医药行业环境，促进医药行业的高质量发展。同时，通过建立健全医药企业合规治理机制、规范行业监管，加强长效机制建设和社会监督，确保医药企业防范商业贿赂风险合规工作取得实效，保障人民群众的健康权益。

　　一、《合规指引》旨在促进医药行业健康有序发展

　　《合规指引》分为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置四个部分，针对医药企业的商业贿赂风险制定了系统性的合规指引措施。医药企业防范商业贿赂风险的合规治理，不仅关乎医药市场公平竞争秩序的维护，而且牵动着亿万人民群众的生命健康。《合规指引》总则部分强调了“人民至上、生命至上”作为医药行业发展的根本遵循，医药企业在经营的过程中应坚持公平竞争、诚实守信，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。《合规指引》明确了医药企业反腐败合规的主体责任，并倡导发挥行业协会、医疗卫生机构、市场监管部门等各方主体的协同治理效应，构建多元联动、协同治理的医药企业防范商业贿赂风险合规体系，对于构建风清气正、诚实守信的医药营商环境具有积极意义。

　　二、《合规指引》帮助医药企业构建防范商业贿赂风险合规管理体系

　　能否建设有效的防范商业贿赂风险合规管理体系，取决于经营者的积极性、企业文化、内部合规组织与流程、关键节点的合规控制以及合规体系的持续检测与改进等因素。为使合规管理体系内生于企业的组织体系之中并贯穿医药企业经营的全过程，《合规指引》对企业构建防范商业贿赂风险合规管理体系提供了全面指引：在管理层支持方面，《合规指引》明确了管理层合规意识的示范效应，强调管理层支持对合规管理体系的重要保障作用；在管理组织方面，《合规指引》强调医药企业建立与其经营规模和运营模式相适应的组织体系，并强调合规管理与医药企业法务管理、财务内控等功能模块的衔接与协同运作；在制度建设方面，《合规指引》强调将合规要求转化为合规制度且需根据企业经营实际情况及监管政策适时动态调整；在运行机制方面，《合规指引》明确了包含风险识别评估机制、合规审核机制、合规风险应对机制、内部举报机制、合规培训机制、合规监测机制、合规优化流程等各方面、全过程的合规运行体系；在企业文化方面，《合规指引》强调医药企业合规文化氛围的塑造，将反商业贿赂的制度要求融入员工行为规范，培育员工自觉反腐败的合规意识，从而将合规文化转化为企业声誉。依靠上述举措，《合规指引》对医药企业防范商业贿赂合规风险管理体系的建设提供了具有较强周延性、可行性和可操作性的指引，对于提升医药企业合规效能、规范医药企业经营行为具有重要意义。

　　三、《合规指引》针对医药企业典型经营场景提供一系列建设性指导意见

　　《合规指引》第三章对典型商业贿赂风险作出了针对性的指引规定，涵盖医药企业的学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等经营活动中商业贿赂风险的识别与防范。针对上述医药企业的典型经营行为，《合规指引》均按行为界定、规范事项、风险识别与防范等方面提供了细致入微的指引。以咨询服务为例，《合规指引》明确了医药企业咨询服务的定义和内容，指出该项业务的控制要点包括：业务需求真实、选择标准客观、遵守医疗卫生机构规定、明确费用标准、频率及总额限制、服务记录留存、资金流向清晰等，并强调医药企业在接受医疗卫生人员咨询服务过程中，应采取避免使用现金结算、禁止谋求回报、禁止输送不当利益等风险防范举措。

　　四、《合规指引》鼓励引导医药企业积极开展反商业贿赂合规管理

　　《合规指引》第四章明确了医药企业商业贿赂风险的处置机制，强调医药企业作为防范商业贿赂风险的第一责任人，一旦发现经营行为存在商业贿赂风险，应当启动内部调查与评估机制，并根据风险评估结果采取追究责任、消除影响、完善流程等处置措施，避免风险再次发生。同时，《合规指引》强调鼓励医药企业向市场监管部门主动报告商业贿赂风险事项，并积极配合市场监管部门的调查工作。此外，《合规指引》明确将企业主动报告违法行为、采取有效措施减轻危害后果、供述市场监管部门尚未掌握的违法行为等因素作为市场监管部门从轻或者减轻行政处罚的参考依据，并将“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”“初次违法且危害后果轻微并及时改正”等情形作为不予行政处罚的参考依据，能够有效激励并引导医药企业积极开展反商业贿赂合规管理工作，营造良好的医药企业营商环境。

　　总体而言，《合规指引》作为我国首部关于防范医药领域商业贿赂风险的合规指引，能够在有效缓解医药领域突出的商业贿赂问题、维护医药市场公平竞争秩序从而保障人民群众生命健康安全的同时，优化医药市场营商环境，保障医药企业合法权益，促进医药行业高质量可持续发展。（杨东 中国人民大学法学院）