康辰药业：立足创新药 从“中国新”到“全球新”

　　编前语

　　2003年10月27日，由国家知识产权局和北京市政府联合共建的中关村国家知识产权制度示范园区正式挂牌成立，标志着中关村成为全国首家也是目前唯一一家经国务院批准成立的国家级知识产权制度示范园区。

　　在国家知识产权局的指导和支持下，在北京市知识产权局的直接领导和中关村管委会的共同推进下，示范园区历经多年发展探索并打造出知识产权引领创新发展的“中关村模式”。截至2017年底，中关村示范区累计共有13000多家企业申请过专利，累计申请专利逾40万件；示范区企业拥有有效发明专利8.06万件，占北京市企业同期有效发明专利量的64.0%；每万名从业人员发明专利拥有量达到307.7件。另外，中关村企业已获得中国专利金奖35项，中国专利优秀奖267项。

　　中关村国家知识产权制度示范园区成立15周年之际，中国科技网走进示范园区，了解园区企业创新精神、创业历程及知识产权保护工作。今天，让我们先来了解康辰药业的故事。

　　立足创新药 从“中国新”到“全球新”

　　“我们是一家以创新药研发为核心，以临床需求为导向，集创新药的研发、生产、营销于一体的创新型制药企业。我们开发了多个国家一类新药，目前主要涉及的领域包括出血和凝血，另外还有血液和肿瘤。”北京康辰药业股份有限公司（以下简称康辰药业）董事长王锡娟说道。

　　苏灵，是康辰药业孕育的第一个“孩子”。经过十多年的研发，2009年苏灵成功上市，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局，帮助上千万患者手术止血，每年节省血浆近百吨，成为目前世界范围内唯一的高纯度、单组份的注射用血凝酶产品。然而，研制苏灵的过程并没有想象的容易。2005年初，进行苏灵临床Ⅲ期，即将申报临床批件和新药证书的时候，国家银根收紧，康辰遇到了前所未有的资金难题。

　　“在不得已的前提下，我们卖掉了自有的办公大楼昊海大厦，当年是以不到5000万元的价格紧急出售的，当然，过了几年这个大厦的价值已经翻了好几番了。但是我们最终保证了苏灵项目的顺利申报和审批。”王锡娟告诉我们。

　　创新药有“三高”，投入高、风险高、周期长。每一种创新药的研制离不开大量时间和金钱的投入。除苏灵、迪奥之外，康辰药业正在研发的国家一类新药CX1026，是世界首个、也是目前世界上唯一的、同时抑制在肿瘤中扮演关键信号传导路径的表观基因和受体酪氨酸激酶。CX1026 作用靶点组合新颖、特异性强、毒性小、抗肿瘤作用显著，已获得全球12个国家和地区发明专利的授权。

　　王锡娟说：“在公司整个发展过程中，我们还是坚持以创新药为主、仿制药为辅。像我们以前的一些创新药，还认为是‘中国新’。但从2011年以后，我们目前在做的这些项目，定位是‘全球新’。特别在2016年以后，国家对创新药的研发提出了更多、更高的要求，这也就倒逼了中国本土的生物医药研发企业，必须与跨国公司一争高下。”

　　目前，康辰药业拥有苏灵、迪奥、CX1026、CX1003、CX1409等多个国家一类新药和60余项国家、国际发明专利，并且获得了国家863计划、国家火炬计划、中国专利优秀奖等多项荣誉。

　　打造专利护城河 提升企业竞争力

　　在知识产权保护方面，康辰药业也“成果丰硕”。截止2018年10月，康辰药业共申请发明专利63项，国内外授权发明专利达44项。 拥有国内外已注册商标95件，其中“康辰HEALTHSTAR及图”获得中国驰名商标。与“苏灵”相关的专利在2013年和2014年分别获得中国专利优秀奖和第八届北京发明创新金奖。同时，康辰药业还获得2013年、2016年北京市专利示范单位，2016年国家知识产权优势企业及2017年获得国家知识产权示范企业。

　　“知识产权是必要因素，如果没有知识产权的保护，我们研发出来的药品，可能一夜之间满大街都是了。”王锡娟说道。

　　作为研发创新型药品的企业，康辰药业围绕主导产品和核心技术，研究开发新的自主知识产权项目，不断优化专利的挖掘和布局，强化技术秘密保护力度。

　　为什么知识产权对创新药企业如此重要，王锡娟给我们举了个例子：“对创新药研发来说，首先要大量筛选合适的化合物。可能从5千到1万种被认为有价值的化合物中，筛选出比较合适的目标，最终可能就确定1到2种进行成药性研究。在这个点上，就要进行知识产权的保护，也就是化合物专利的保护。后面就要进行临床前的药学研究、安全性评价、药品的临床批件等等。一期临床完成了，在二期临床开始的时候，我们就要考虑后面的整体布局了，比如晶型专利等系列专利，我们现在称为专利的护城河。”

　　专利护城河，不仅使产品在市场上更有活力，也能保护患者的权益。“我觉得这是一个经济效益和社会效益并存的工作。我们也对正在研发的CX1003、CX1026等项目，采取专利护城河，对这些产品进行一系列的专利保护，也包括专利的预警。”王锡娟说道。

　　康辰药业先后制定了《知识产权管理制度》、《专利管理办法》、《商标管理办法》、《商业秘密管理制度》、《知识产权奖励制度》、《专利申请流程》、《专利维护流程》、《专利申请文件考核办法》等10多个相关规章制度，使知识产权管理工作更加规范化、系统化。同时，结合企业发展规划，科学制定和实施知识产权方案，形成切实可行的知识产权工作实施计划。此外，研究国内外市场的知识产权竞争格局变化动向，利用国家知识产权行政保护和司法保护途径，建立公司知识产权管理制度，并进行切实有效的落地工作，加强公司自身的知识产权保护能力，保证自主知识产权的数量和质量。

　　“没有知识产权保护，就不会有好的成果，大家也不会有去创新的激情和热情，而且知识产权保护要贯穿到创新的方方面面、每一个环节中。”王锡娟说道。

　　康辰药业创立于2003年，经过多年发展，现已成为北京市科技研发机构、北京市企业技术中心、北京市工程实验室、北京市G20领军企业和中关村博士后工作站等。

　　文 字：何沛苁