6月13日，中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会在北京召开。国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源教授在年会“突破性研究专场”报告了儿童皮肤科领域最受瞩目的研究成果——泽立美本维莫德乳膏治疗3–24月龄婴幼儿特应性皮炎（AD）的全球首个Ⅲ期临床试验结果。
研究结果表明，临床试验中有81.6%的AD患儿，全身皮疹症状有明显改善甚至是消退，改善程度达到90%以上（EASI 90）。
“这是一个突破性成果！”北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道。“这一临床试验结果标志着泽立美本维莫德乳膏在治疗低龄儿童特应性皮炎方面，我国再次领先了全球，低龄AD患儿从此有了新的非激素外用药。”
从“2岁+”到“3月龄+”：全球首个AhR非激素湿疹创新药的临床证据闭环
上海泽德曼医药科技有限公司研发的泽立美本维莫德乳膏于2024年11月获批上市，是全球首个用于2岁及以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。凭借明确靶点、良好疗效与安全性，泽立美本维莫德乳膏很快得到行业认可，并被多个权威特应性皮炎诊疗指南与专家共识推荐使用。
然而，临床需求的痛点远未满足。3-24月龄儿童是特应性皮炎发病率最高的年龄段，同时，可供选择的药物非常少。这个年龄段的患儿能不能用泽立美？本次临床试验数据的公布，标志着泽立美不仅可用于“儿童”，而且可用于“婴幼儿”，这是一个质的飞跃。
值得注意的是，就在上月，2026年5月7日，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直指“儿童用药品种少、说明书缺信息、企业不敢研发不愿生产”等顽疾。张建中教授评价道：“泽立美就是国家政策推动下企业主动作为的典范。企业没有等，而是认准临床需求，敢于试、敢于闯，终于在国际上第一个成功完成了在3-24月龄的低龄儿童的Ⅲ期临床试验，用行动和数据回答了国家对儿童创新药的期待。”
疗效“令人振奋”：81.6%的清除率让婴幼儿摆脱疾病困扰
长期以来，低幼龄儿童由于皮肤屏障和免疫系统发育不完善，特应性皮炎的治疗面临很大困境，很多家长对外用糖皮质激素心存疑虑甚至“谈激素色变”，非激素外用药选择少、疗效有限且刺激性强，而服药和注射等系统治疗往往伴随着系统性副作用风险，甚至会影响生长发育。
本次研究共纳入的患儿为3–24月龄特应性皮炎患儿，采用泽立美每日2次局部外用，8周基础治疗期加44周长期观察，全面验证疗效与安全性。
数据显示，泽立美在治疗第8周时疗效非常显著。梁源教授介绍：“达到EASI -90的患儿比例达81.6%，皮疹消退或基本消退的患儿比例达86.8%。这样高的清除率在儿童外用药领域是很少见的。我们终于可以为家长们提供一个新的强效武器。数据还显示，患儿家长对疾病综合评价（POEM）评分改善约81%，这意味着孩子能睡整觉了，家长也能喘口气了。过去‘无好药可用、用药如履薄冰’的局面有望随着这个研究推进和泽立美的使用而得到彻底解决。”
除了疗效，药物的安全性是家长最关心的。北京儿童医院马琳教授说：“本研究不良反应发生率仅为7.3%，且均为轻中度、一过性局部反应。在8周的观察中，患者血液中检测不到药物，临床上也未见系统性副作用。”马琳教授补充道，“泽立美不仅安全、有效，还解决了儿童用药依从性方面的各种难题。今年6月刚发布的《中国儿童特应性皮炎预防、治疗与管理实践共识（2026版）》中指出，泽立美临床无使用部位限制，适用于包括面部、褶皱部位在内的全身各部位及儿童患者的长期管理。而这次针对3–24月龄特应性皮炎患儿的研究，证明了外用药是AD的基本治疗，如果能用好外用药如泽立美，就可以消除婴幼儿家长激素恐惧的焦虑情绪。另外泽立美凭借‘一支药膏’的解决方案，患儿家庭不再需要冒‘吃药打针’的系统性治疗风险。”
与现有其他药物不同，泽立美此次公布的在3–24月龄儿童数据优于其他年龄段儿童和成人。国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院李明教授从机制层面揭秘：“泽立美本维莫德乳膏的优势源于两大核心机制，第一，婴幼儿皮肤屏障的功能薄弱，本维莫德可显著修复皮肤屏障；第二，本维莫德可显著抑制2型炎症，这两点契合了AD患儿的特征，具有快速高效的作用机制。”
李明教授指出：“这一结果印证了‘早干预、早治疗’理念的重要性。在疾病的早期治疗阶段，不仅能迅速缓解症状，更有可能改变疾病的自然进程，预防共病发生，是国内外指南推荐的一种治疗模式。”
先发优势领跑：未来有望持续输出AhR靶点原创新药
为了让这一国际首创的创新疗法快速惠及中国乃至全球的AD患儿，其商业化路径也已清晰铺开。今年2月，泽德曼医药与济川药业合作，推动泽立美本维莫德乳膏在中国大陆地区的销售。双方合力，旨在让这支“小药膏”真正成为千家万户触手可及的常规治疗方案。
张建中教授强调：“本维莫德的一小步，是行业的一大步，我们正通过新药研发，解决长期以来AD治疗的不足，甚至引领国际AD外用治疗。这一研究符合国家儿童用药创新的政策导向，也将为我国儿童健康事业与本土医药产业创新升级注入了强劲动力。”
我国在本维莫德的研发上一路领跑：其银屑病适应症中国领先美国3年获批；2岁以上特应性皮炎适的应症中国领先美国1个月获批；此次3~24月龄婴幼儿特应性皮炎III期临床，我们已经完成入组、拿到8周核心数据并提交适应症拓展申请，而美国同类研究至今还停留在受试者招募阶段。
本维莫德发明人、上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士表示，我国是AhR靶点的开创者与全球领跑者，这也是我国新药研发领域少有的“从0到1”原创并引领全球的案例。2019年，本维莫德在我国率先获批用于银屑病治疗，这是全球第一款正式上市的AhR调节剂，开辟了一个全新的药物研发赛道，目前全球范围内已有30余项基于AhR靶点的多学科临床试验，覆盖皮肤科、消化科、肿瘤科、呼吸科等多个领域，掀起了全球性的研发热潮。
由于AhR靶点作用机制独特，可作用于多个系统疾病，未来AhR靶点的潜力还将持续释放，后续预计还会有大量候选药物进入临床阶段。依托先发技术积淀、丰富的临床资源、完整的产学研协同体系等优势，我国有能力长期保持在AhR靶点领域的全球领先地位，持续输出更多原创药物。“这是中国药企第一次自主开辟的全新药物靶点，并引领全球研发潮流。我们有技术、有团队、有初心，一定会把这份领先优势长久保持下去。”陈庚辉博士说。
