中国经济网北京5月22日讯（记者 郭文培）5月20日，国家药监局药审中心发布关于《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告。此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。
新规明确表示：药品审评中心在审评过程中发现存在重大缺陷的，不再要求注册申请人补充资料，基于已有申报资料作出不予批准的审评结论。
《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》适用范围为化学仿制药（包括原料药和制剂）的上市许可申请、一致性评价申请和上市后变更。该文件所述的重大缺陷情形主要包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整、共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、原辅包不符合要求、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、结构确证错误、处方工艺及包装材料不合理需要重新生产样品并重新考察稳定性、质量研究和稳定性研究存在重大缺陷等多种严重影响药品安全性、有效性和质量性可控性评价的情形。
《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》适用范围为支持化学仿制药上市许可申请、一致性评价申请和上市后变更等开展的BE 研究。该文件所述的重大缺陷情形是指不符合《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》及国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国内外BE研究相关技术要求，经综合研判严重影响 BE 评价或需补充开展新研究的情形。
