近日，国家药品监管局（NMPA）正式受理全球首个芳香烃受体（AhR）调节药本维莫德乳膏治疗3月龄-24月龄婴幼儿特应性皮炎上市申请。这是继创新药泽立美®本维莫德乳膏继2024年获批上市后，在针对低龄婴幼儿新药研发上的又一重大突破。业内专家表示，本次NMPA对本维莫德新申请的受理，不单是该产品在新药技术领域的迭代，更是全球儿童创新药研发进程中极具价值的里程碑。
在全球医药研发格局中，儿童用药始终为重点攻坚赛道。世界卫生组织、ICH（国际人用药品注册技术协调会）持续出台规范，欧美更是通过立法强制药企布局儿科研发。但儿童用药特别是低龄婴幼儿用药仍是全球性研发难题，创新药物稀缺，多数用药依赖成人数据外推，低龄婴幼儿安全用药缺口长期存在，受到行业和政府的重点关注和支持。
国家卫健委、工信部等八部门4月联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，明确鼓励原创技术研发、补齐低龄儿童用药短板。
目前全球尚无治疗低龄婴幼儿的芳香烃受体调节剂上市，NMPA本次受理是全球首次将该类创新药适应症针对3月龄婴幼儿群体，全球率先受理开展审评审批。
上海泽德曼医药科技有限公司的泽立美®本维莫德乳膏此前已获批用于2岁以上儿童特应性皮炎，本次受理将该药适用人群扩展至3月龄-24月龄婴幼儿，精准填补了全球低龄婴幼儿特应性皮炎非激素外用药物空白。依托靶向、非激素、高安全的技术特质，本次受理也是泽德曼AhR平台技术成熟度、安全性的又一次权威验证，印证了泽德曼AhR技术开发新药的全球领先地位。
业内权威专家对本次受理给予高度评价。本次研究的主要研究者、国家儿童医学中心、北京儿童医院马琳教授表示，过去婴幼儿特应性皮炎外用治疗药物和手段有限，本次临床试验显示泽立美®本维莫德乳膏对婴幼儿特应性皮炎具有良好疗效与安全性，弥补了我国在婴幼儿特应性皮炎治疗方面的不足，也是国家大力扶持儿童用药研发的一个硕果。
中华医学会皮肤性病学分会第十三届主委、北京大学人民医院皮肤科张建中教授指出，儿童特应性皮炎患病率高，而治疗低龄儿童特应性皮炎的外用药种类少，是行业的一个痛点。本次国家药监局受理本维莫德乳膏用于低龄儿童特应性皮炎治疗具有重要里程碑意义，标志着我国在婴幼儿炎症皮肤病用药领域再次领先国际，期待申请能早日获批，服务患儿。
