翰森制药阿美乐第三项适应症获批上市

　　3月10日，翰森制药集团有限公司（以下简称翰森制药）宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）新适应症获批上市，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，此为阿美乐上市5年来获批的第三项适应症。据此，阿美乐成为目前唯一获批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI。 

　　本次获批主要基于POLESTAR（HS-10296-304）研究。这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由山东省肿瘤医院于金明院士作为主要研究者牵头完成。研究结果曾入选2024年世界肺癌大会（WCLC）“最新突破摘要（Late Breaking Abstract，LBA）”名单，并以口头报告的形式在大会的主席论坛上呈现。 

　　研究结果显示，阿美乐将疾病进展风险降低了80%以上；接受阿美乐治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为30.4个月，而接受安慰剂治疗的患者mPFS仅为3.8个月，且阿美乐各预设亚组PFS获益一致，呈现全面获益人群的特征。此外，BICR评估的阿美乐治疗组患者的客观缓解率（ORR）达57%，中位缓解持续时间（DoR）延长至16.59个月，中位总生存期（OS）尚未达到，CNS病变和远处转移发生率更低。放化疗后阿美乐治疗组患者的总体耐受性良好且可管理，在不良事件（AE）中，≥3级放射性肺炎发生率为0，间质性肺炎发生率为0。 

　　迄今为止，阿美乐已有三项适应症获批上市，其中前两项于2024年11月续约纳入2024版国家医保目录；另有两项适应症上市申请（NDA）已获受理： 

　　获批上市：二线治疗，既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。获批时间：2020年3月。 

　　获批上市：一线治疗，具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。获批时间：2021年12月。 

　　获批上市：维持治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。获批时间：2025年3月。 

　　NDA获受理：术后辅助，具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。受理时间：2024年7月。 

　　NDA获受理：靶化联合联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。受理时间：2024年11月。