亿帆医药首个全球创新药获得美国FDA批准上市

　　11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta （通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

　　Ryzneuta是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市，并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。

　　Ryzneuta是亿帆医药依靠自有研发团队历经十余年研发的首个大分子生物创新药，证明了亿帆大分子团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发，包括临床前研究、临床试验、注册申报及符合国际标准的高质量生产等。

　　本次Ryzneuta获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效GCSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海 “零”的突破。

　　此前，生物新药Ryzneuta已在中国获批上市销售。除美国外，Ryzneuta已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。相信在未来的几个月内，Ryzneuta将有望获得更多监管机构的批准上市，届时将为全球由于抗癌药物所致中性粒细胞减少不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者，提供有效的一线治疗方案和替代疗法。