落实知识产权保护 促进中医药事业守正创新发展

　　中医药是中华民族的瑰宝，是中华文明宝库的璀璨明珠。我们欣喜地看到，国家出台了包括《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等在内的一系列政策措施。同时，2019年新修订了《中华人民共和国药品管理法》，也建立了我国药品上市许可持有人（下称MAH）制度。这些政策、法规的制定与实施，进一步鼓励了药品的研发创新，是推动中医药事业发展的重要制度创新。

　　对于中医药创新发展而言，药品上市许可持有人制度的意义就在于以此为突破口，中药药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。这也是修订后的《药品管理法》总则第五条“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”的具体体现。但在落实MAH制度的实践中在实施新《药品管理法》过程中未能充分考虑新法与旧法的衔接，在落实、执行环节中存在忽略既往事实的问题，从而造成证书错误登记的现象，给中药研发创新造成了一定程度的障碍，亟待完善实施细则。

　　以中药创新药的代表苏黄止咳胶囊为例，该药源于国医大师晁恩祥教授40余载的临床经验，在2008年研制成功，并于2009年获得发明专利。根据新《药品管理法》确立的MAH制度，研制机构可以成为苏黄止咳胶囊的药品上市许可持有人。但是，在执行新旧法规转换过程中，仅仅通过《国家药监局关于贯彻实施＜中华人民共和国药品管理法＞有关事项的公告》，简单地以“一刀切”的方式进行转换，即规定：凡持有药品生产批件的生产企业直接成为药品上市许可持有人。

　　由此可以发现，在推进中医药传承创新发展的实践中发现，制定出台各项利好政策的同时，亟待加快完善相关法律法规，尤其要关注中医药知识产权保护制度的正确落地与执行。

　　全面加强我国中医药知识产权保护，一方面，要不断完善专利制度，尊重专利、保护专利，以专利的优势弥补中医药品种保护的不足，不断健全知识产权保护法规体系，建立符合中医药自身发展规律且与现代知识产权制度紧密结合的中医药知识产权保护制度。另一方面，要推动新《药品管理法》、MAH制度等相关法律法规与中医药知识产权保护制度的有效耦合、新旧法规之间的无缝衔接，从而正确落实相关政策制度。要通过多方联动，形成知识产权持有人、专家、政府、市场四方联动机制，这关系到修订《药品管理法》的立法本意，关系到知识产权保护、更关系到广大中医药研发人员想研发、敢研发的积极性和创造性。

　　中医药闪耀着中华优秀传统文化的光芒，但加快中医药传承创新发展也面临很大的挑战。不断破除影响中医药发展的制度障碍，加强中医药知识产权保护和研发人员的权益维护，中医药事业高质量发展的创新动能必将更加澎湃有力，定能在“守正创新”的新征程上赢得优势、赢得主动、赢得未来。