“太方便了！现在办理第二类医疗器械注册、审批从线下转到了线上，不仅速度更快，还节省了企业人力、资源成本。”广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）质量中心副总裁李伟告诉笔者，作为一家专注快速检测试剂和快速检测仪器研发、生产和销售的公司，过去每年要接受至少4场次质量体系考核，考核期间需至少360人次专业技术人员直接参与。如今，改革新政的出台，大大提升了企业运营效率，企业可以把更多人力、资金、时间用于产品研发。

　　让万孚生物大力点赞的新政是日前广东省药品监督管理局发布的《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（以下简称《通告》），通过优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩注册、许可事项变更审批时限，持续深化“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展。

　　据统计，2020年度，A类医疗器械生产企业申报二类首次注册365件，接近年度常规审批量的四分之一，预计2021年度A类企业的申报量仍有小幅增长。“通过本次优化，不仅直接压缩审批时限，还可以将更多资源投入技术审评，服务我省医疗器械产业高质量发展需要。”广东省药监局相关负责人表示。

　　便字当头 企业减负

　　医疗器械与老百姓的健康息息相关。其中，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。据统计，截至2021年3月31日，广东省取得医疗器械生产许可证企业2408家，有效二、三类医疗器械注册证11551个，超过全国总量的1/8。

　　2月24日，广东《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》正式出台。根据《通告》，年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查；对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查；第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

　　“本项改革的谋划主要源于去年新冠肺炎疫情发生后，广东省医用口罩等疫情防控产品应急审批承受巨大压力，特别是开展现场检查与疫情防控减少人员流动的矛盾，亟须我们通过优化注册体系核查工作予以解决。同时，作为医疗器械产业大省，广东拥有约占全国六分之一的医疗器械生产企业，监管对象队伍庞大，但监管资源却十分有限，监管资源与监管体量不相匹配，也促使我们改进工作方式方法，进一步优化审批流程，实施分类监管，减少监管部门不必要的重复检查，用有限资源发挥最佳监管效能。”广东省药监局行政许可处副处长黄秀义介绍，广东对标国内最短审批时限，提高工作效率。二类医疗器械的法定延续注册审批时间由原来的20个工作日，提速50%到10个工作日，调整到现在1个工作日完成。

　　为推进该项改革尽快落地，广东省药监局在前期并联审批等工作的基础上，进一步结合国家药监局及其自身有关医疗器械生产企业信用管理的经验，多次组织专家以及审评中心、市场监管部门和相关企业专业人员研讨，提出改革方案。通过进一步优化审批流程提高效能，集中力量解决审评审批改革的重点、难点问题，不断优化许可服务工作，形成良性循环。

　　提升效率 科学监管

　　第二类医疗器械注册与核查的优化，不仅为企业带来了便利，也大大提升了监管部门的工作效率。

　　“以前，在一年内原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证的企业，若想再次申请相同生产范围体系核查，必须进行现场检查。”广东省药监局相关负责人介绍，经过这次改革，信用好的A类企业只需递交样品真实性保证声明就能免于真实性核查；并且在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中，企业也只需提供该生产地址一年内通过体系核查的结果，就能免于原来的现场检查。

　　以万孚生物为例，广东省药监局对该企业的体系考核每次要派出3名检查员，为时2天时间，4次核查需要24人次。改革后，这样的行政资源也可以相应地节约下来。

　　“不过，《通告》的3项改革，并不是没条件地进行放开，而是深化‘放管服’改革、创新监管制度的举措。”广东省药监局医疗器械监管处四级调研员张扬表示，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作主要是结合企业落实主体责任和监督检查情况，对企业进行信用分类，鼓励优秀示范企业。广东省药监局将重点针对产品的安全性开展注册审查，而不对体系进行反复的、重复的检查。按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》，根据质量信用划分标准，广东省药监局每年组织对省内医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单，这部分企业约占全省企业总数的5%。此项改革，信用A类的规模以上企业将受益较大，它们大多数是新产品注册大户。

　　也就是说，该项改革将通过进一步强化企业主体责任，引导督促企业更加注重自身质量管理体系建设，保持体系有效运行，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部责任。同时，进一步强化企业诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境；通过减少检查频次、避免重复检查、免于现场检查等方式激励企业健康发展，营造信用管理的良好氛围，促进行业自律及产业整体水平提升。

　　广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东介绍，本项改革是2021年广东推出的药械监管新政策和改革新举措之一，旨在深入推进行政审批制度改革，深化“放管服”，提高审评审批效率。广东将以全力打造全国药品质量安全示范区和药品产业高质量发展示范区为目标，在实现药品监管现代化新征程中奋力走在全国前列。

　　新政解读

　　1.年度质量信用A类医疗器械生产企业如何评定？

　　按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》（粤食药监械〔2011〕110号），根据质量信用划分标准，省局每年对我省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在公众网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单。

　　2.哪些企业可以免于注册质量管理体系核查？

　　需满足以下条件：（1）申报产品为第二类医疗器械；（2）属于上一年度信用A类企业；（3）近一年内未有严重违法违规行为。

　　3.免于注册质量管理体系核查需提交哪些资料？

　　（1）上一年度信用A类企业证明，可提供省局网站A类企业名单截图；

　　（2）监督检查材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部门的监督检查的记录，检查类型包括日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、注册质量管理体系核查，检查材料应有监管部门的检查结论（结论为：通过或整改后通过核查/检查）和检查人员签名或检查部门盖章。

　　4.免于注册质量管理体系核查的资料如何提交？

　　（1）公告发布之日起，新受理二类产品注册申请的，无须申请体系核查。申请人应在注册申请表“其它需要说明的问题”栏中说明，并在注册申请材料的“生产制造信息”中提供信用等级凭证及监督检查资料；

　　（2）公告发布之日前，已受理二类产品注册申请，并提交了体系核查申请，但未开展现场核查的，可撤回体系核查申请，在技术审评补充资料时，提供信用等级凭证及监督检查资料。

　　5.什么情况下仅进行真实性核查？

　　需满足以下条件：（1）申报产品为第二类医疗器械；（2）在相同生产地址通过了相同医疗器械生产质量管理规范附录核查。

　　6.相同生产质量管理规范附录包括哪些？

　　本次申请注册的产品，适用的医疗器械生产质量管理规范附录与原通过核查产品适用的附录一致。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。

　　7.仅进行真实性核查如何申报？

　　按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：（1）在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件（可提供相同附录三类核查结果）；（2）该产品注册证复印件。